RC-12DF溶出仪

一、机型简介

RC12DF药物溶出仪, 是天津创兴电子设备制造股份有限公司，研发生产的一款高精度药物溶出仪。符合《中国药典》2020 年版，符合食品药品监管总局《药物溶出仪机械验证指导原则》。该仪器采用十四杯十二桨创新结构，为本公司专利(专利号：ZL201220446265.0)，可同时进行两个批次的药物溶出试验。两个储液杯备用。全新设计的电气控制和操作系统，功能强大、操控方便、性能稳定。

二、工作条件

2.1  安全性能: 符合我国药行业标准有关《溶出仪》的各项规定

2.2  电源电压： 交流220V±10%；频率：50HZ；功率2.1KW

2.3  环境条件： 5℃～40℃  相对湿度20%~80%，无冷凝水的室内空气环境中。

三、主要技术指标:

3.1  12桨14杯(12个搅拌桨和12个转篮，14个185mm高度溶出杯)。

3.2  溶出杯与篮（桨）轴的同轴度，偏离轴心≤1.0mm。

3.3  为防止转轴脱落的防脱装置。

3.4  调速范围： 25-250 rpm 

3.5  转速精度分辨率：0.1转/分

3.6  篮（桨）轴转速偏差：＜±4%

3.7  水浴控温范围：5ºC(室温)-45ºC（智能化温度校正）

3.8  温控显示分辨率：0.01 ºC

3.9  控温精度：≤±0.3ºC

3.10  各溶出杯中的介质温度:  37ºC±0.3 ºC

3.11  水平度：倾斜度≤0.5度 (安装后在两个垂直方向上测量)

3.12  篮桨(轴)垂直度: 偏离垂直方向≤0.5度

3.13  溶出杯垂直度:  偏离垂直方向≤1度

3.14  篮（桨）轴摆度:  摆度≤0.3mm

3.16  转篮摆度:  摆度≤0.5mm

3.17  篮（桨）的工作深度偏差: 25±1mm

3.18  振动允差: ≤0.1mi1

3.19  可连续工作时间：100h

3.20. 工作噪声: ＜60db

3.21  电加热功率：1900W

3.22  程控取样次数; 可预置1-24个不同的取样周期

3.23  程控取样周期: 每周期99小时59分任意设定，24个取样周期可分段倒计时，也可连续倒计时。

3.24  基本实验正计时：99小时59分59秒。

3.25  机头电动升降

3.26  系统权限管理：多等级、多用户。（登录方式：用户名+密码登录）。

3.27  审计追踪记录：（无条目、无天数限制）。

3.28  审计记录可按日期或编号查询，可选择性打印或全部打印。

3.29  提供电子“留言板”功能，能在触摸屏幕上为接班操作人员，写入保存文字提示，或重要备忘。

四、仪器结构及特点：

4.1  RC-12DF采用工业级高分辨彩色触摸屏，32bit 400MHz MCU、操作方便快捷，控制精准，人机交互界面友好,用户可根据屏幕提示享受智能化操作。

4.2  溶出杯与水箱无间隙设计，保证自动中心定位。排除系统误差。

4.3  仪器提供“基本试验”和“程序试验”选项，基本试验功能可依需要随时改变试验参数，方便研究性试验。程序试验功能可执行16组预置的程序模式，方便常规重复性试验。

4.4  智能化温度校正功能，用户可轻松、简便、可靠的通过交互式操作，完成温度标定和校正。

4.5  仪器的运行监控界面，为用户提供了7个实时数据显示窗口；温度实时显示、转速实时显示、累计计时显示、当前等待取样次数、当前第“n”次取样时间、等待当前第“n”次取样的剩余时间（倒计时）、当前“年月日”、“时分秒”显示。

4.6  仪器提供USB实时信息下载和海量试验数据存储功能。完整保存试验过程的全部数据。

4.7  仪器提供中英文两种操作界面，一键切换。

4.8  仪器提供定时关机、定时自动预热功能。

4.9  仪器提供汉字、数字、英文编辑功能。可为USB存储或打印输出，提供样品编号、样品名称、试验参数、试验方法、实时打印日期时间、取样状态、温度、转速等数据。

4.10  具有自检和自动保护功能，能给出多种故障报警提示及二次过热保护。

4.11  防止溶出介质蒸发的溶出杯盖。

五、适用标准：

5.1 《中国药典》2020 年版

5.2 《中国GMP》现行法规

5.3  食药监局《药物溶出仪机械验证指导原则》